Au sein de l’équipe Opérations industrielles et services après-vente, rattaché à l’agence de Didenheim, vous occuperez le rôle d'Ingénieur CSV H/F.
Missions :
- Piloter les activités de Computerized System Validation (CSV) selon le cycle en V et les principes GAMP 5
- Rédiger et/ou revoir les documents de validation : Validation Plan, URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ
- Participer à l’exécution des tests de validation et assurer le suivi des résultats, déviations et CAPA
- Veiller au respect des exigences GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
- Collaborer avec les équipes métiers, IT, qualité et fournisseurs afin d’assurer la conformité et la traçabilité des systèmes et équipements validés
Profil :
- Formation Ingénieur, avec 5 à 10 ans d’expérience en validation / CSV dans l’industrie pharmaceutique ou biotech
- Maîtrise du cycle en V, GAMP 5, GMP, 21 CFR Part 11, Annexe 11 et Data Integrity
- Expérience impérative sur des équipements pharmaceutiques de production ou de laboratoire, notamment granulateurs, sécheurs, presses à comprimés, lignes de conditionnement ou équipements de laboratoire
- Expérience en rédaction des livrables de validation (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ) et en gestion des déviations/CAPA
- Français courant et anglais professionnel ; une expérience sur SAP, MES, PLC, DCS ou EDMS/DMS constitue un réel atout
Rémunération et avantages :
- Politique interne sur le télétravail
- CSE (chèque vacances, culture, subvention pratique sportive,etc).
- 13 RTT + un compte épargne temps
- Carte de tickets restaurant
- Prévoyance Santé
- Prime de vacances
- Prime de cooptation
- Contribution au remboursement de vos titres de transport en commun ou forfait à la mobilité durable
- Salaire à partir de 40 000€ brut annuel suivant votre expertise
Notre process de recrutement :
- Vous candidatez,
- Premier échange téléphonique avec notre équipe recrutement,
- Un entretien avec votre futur manager et votre chargé de recrutement en agence ou en visio
- Si validation, envoi de la proposition de collaboration
- Début de votre parcours d’intégration chez Expleo !
A bientôt dans nos équipes !
La localisation des postes n’est qu’indicative, une mobilité géographique sur le territoire national peut être requise.
A compétences égales, une attention particulière sera accordée aux candidatures des travailleurs handicapés et autres bénéficiaires de l'obligation d'emploi de l'article L. 5212-2 du code du travail. »
Le poste s’inscrit dans un secteur nécessitant l’obtention d’une habilitation et certaines autorisations d’accès à des sites sous contrôle étatique relevant du secret de la défense nationale. Le candidat retenu devra satisfaire à ces exigences, conformément aux dispositions des articles R.2311-1 et suivants du Code de la défense et de l’IGI 1300 SGDSN/PSE du 09 août 2021.
#LI-IS
